Home >

Kwalificatie & Validatie Engineer / CSV Engineer - Dutch

Locatie

Oss

Publicatiedatum

06-11-2019

Opdrachtgever

ECHT! Connecting Professionals

Functie omschrijving

Voor de quality afdeling van onze klant ben ik op zoek naar meerdere CSV Engineers. Deze kandidaten gaan werken aan kwalificatie en validatie van lab apparatuur en computerized lab systems.
Het gaat hier o.a. om TOC analyzers, densitometers en readers. De kandidaat dient 3-5 jaar ervaring te hebben met CSV binnen lab omgevingen.

Voor de afdeling Quality Control - Qualification and Maintenance (QC Q&M) zijn we momenteel op zoek naar een kandidaten voor de functie van:


Kwalificatie & Validatie Engineer / CSV Engineer

Over de omgeving
Onze opdrachtgever is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. Met geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen.
Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreid beleid, programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij onze opdrachtgever in Nederland werken ongeveer 4500 medewerkers op drie verschillende lokaties.

De afdeling
Quality Operations (ongeveer 120 personen) heeft de volgende 5 subdivisies Quality Assurance, Quality Systems, Quality IPT, Quality Control and Biological Critical Reagents Hub.
De Quality afdeling draagt er zorg voor dat de productie, verpakken, testen, opslag en distributie van medicijnen conform een adequaat kwalilteitsysteem wordt uitgevoerd.


De functie
Als Kwalificatie & Validatie Engineer rapporteer je aan de manager van de afdeling Quality Control - Qualification and Maintenance (QC Q&M).
Je bent verantwoordelijk voor de uitvoering van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een spectrofotometer of coulometer.

Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking met de Subject Matter Expert en Quality Assurance de kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen.
Na uitvoering van de testfase wordt een kwalificatierapport opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrij gegeven voor vrijgifte analyses.

Gedurende de operationele fase is het je taak als Kwalificatie & Validatie Engineer om het systeem in gekwalificeerde status te houden.
Eventuele wijzigingen aan het systeem worden onder change control uitgevoerd.
D.m.v. het uitvoeren van zo genaamde periodieke reviews wordt de gekwalificeerde status aangetoond.

Aan het eind van de levenscyclus dient het laboratorium systeem retired te worden en wordt de data veilig opgeslagen. De hiervoor benodigde documenten stel je zelf op.

Taken en verantwoordelijkheden
• Opstellen van kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur (CSV);
• Optreden als projectleider voor de kwalificatie van laboratoriumappartuur; laten uitvoeren van testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;
• Opstellen van change requests voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct worden uitgevoerd;
• Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
• Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
• Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor het kwalificeren van laboratorium apparatuur;

Kwalificaties
• Minimaal HBO Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische, achtergrond;
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving;
• Ervaring met en kennis van projectmanagement;
• Ervaring in het schrijven van kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal;
• Ervaring met data integriteit en overige relevante richtlijnen
• Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
• Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
• Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
• Goed ontwikkelde focus op klanten, kwaliteit en compliance;
• Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in woord als schrift.

Keer op keer nieuwe uitdagingen aangaan, dat is wel iets wat je leuk moet vinden als je bij onze opdrachtgever aan de slag wilt. Want continu verbeteren is een van de drijfveren. Dat geldt zowel voor werkprocessen als voor medewerkers.
Gedrevenheid, teamwork en eigen initiatief zijn van groot belang. Je kunt je op allerlei manieren ontwikkelen. In de diepte, door je te specialiseren in je vak. Maar ook door jezelf te verbreden en door te groeien naar een leidinggevende functie.
Internationaal of juist heel lokaal, er zijn talloze andere mogelijkheden om stappen
te zetten in je loopbaan, te rouleren in functies of te groeien in je functie. Werken in een dynamische high tech omgeving van internationale allure, die toch sterk lokaal geworteld is.

Eindhoven Heeft Werk gebruikt cookies om bepaalde voorkeuren te onthouden en vacatures af te stemmen op je interesses.